HLB FDA1 HLB 리보세라닙 FDA 발표 임박. 과거 기준일 임박 발표 사례 13일 업계에 따르면 미국 FDA는 처방약 사용자 수수료법에 따라 현지시간 기준 20일까지 HLB의 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 최종 허가 여부를 공개해야 한다고 하며 이는 한국시간 기준으로 21일까지며 그 전에 결과가 공개될 수도 있다. HLB 이전에도 여러 바이오 기업들이 FDA의 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 심사 기한 마지막 즈음에 허가 결과를 받은 사례가 많아. 대표적인 사례를 확인 하고 기준일 대비 얼마나 근접해서 발표가 됐는지 알아 보자. PDUFA 기한 직전 발표된 사례릴리(Lilly) - 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(Donanemab)기준일: 2023년 7월 17일발표일: 2023년 7월 14일 (기준일 불과 3일 전)결과: FDA 승인근거: F.. 2025. 3. 14. 이전 1 다음
