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13일 업계에 따르면 미국 FDA는 처방약 사용자 수수료법에 따라 현지시간 기준 20일까지 HLB의 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 최종 허가 여부를 공개해야 한다고 하며 이는 한국시간 기준으로 21일까지며 그 전에 결과가 공개될 수도 있다. HLB 이전에도 여러 바이오 기업들이 FDA의 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 심사 기한 마지막 즈음에 허가 결과를 받은 사례가 많아. 대표적인 사례를 확인 하고 기준일 대비 얼마나 근접해서 발표가 됐는지 알아 보자.
PDUFA 기한 직전 발표된 사례
- 릴리(Lilly) - 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(Donanemab)
- 기준일: 2023년 7월 17일
- 발표일: 2023년 7월 14일 (기준일 불과 3일 전)
- 결과: FDA 승인
- 근거: FDA는 기한을 준수하되, 최종 결정이 가까워질 때까지 발표를 미루는 경우가 있음.
- 애브비(AbbVie) - 자가면역질환 치료제 '린보크'(Rinvoq)
- 기준일: 2022년 1월 30일
- 발표일: 2022년 1월 28일 (기준일 2일 전)
- 결과: FDA 승인
- 근거: PDUFA 기한 내 발표했으나, 최종 심사가 기한과 거의 맞물려 진행됨.
- 이뮤노젠(ImmunoGen) - 난소암 치료제 '엘라히어'(Elahere)
- 기준일: 2022년 11월 29일
- 발표일: 2022년 11월 28일 (기준일 1일 전)
- 결과: FDA 승인
- 근거: 심사가 길어질 경우 PDUFA 기한 직전까지 발표가 미뤄지는 경우가 많음.
- 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) - 림프종 치료제 '리브렌트'(Liso-cel)
- 기준일: 2021년 2월 16일
- 발표일: 2021년 2월 16일 (기준일 당일)
- 결과: FDA 승인
- 근거: FDA는 일부 사례에서 기한 당일까지 발표를 미루기도 함.
FDA가 기한을 맞춰 발표하는 이유
- 철저한 검토 필요: 특히 항암제나 희귀질환 치료제의 경우, 데이터 검토가 길어지면서 기한 직전에 결과가 발표됨.
- 추가 서류 요청 가능성: 심사 과정에서 FDA가 추가 자료를 요청하는 경우, 기업이 이를 제출하고 재검토하는 과정이 기한 근처까지 영향을 미칠 수 있음.
- FDA 일정 관리: 특정 약물이 PDUFA 일정에 맞춰 심사를 받더라도, FDA의 내부 일정에 따라 발표가 지연될 수 있음.
HLB도 기한 직전 발표 가능성 있음
HLB의 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법도 이런 패턴을 따를 가능성이 높아. FDA가 특별히 빠르게 승인하는 경우도 있지만, 통상적으로는 기한 마지막 즈음에 발표되는 사례가 많기 때문에 지금 발표가 없는 것이 이상한 상황은 아니야.
기준일(3월 20일)이 다가오고 있으니, 공식 발표를 기다리는 것이 가장 확실한 방법이겠네. 🔍
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